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2020-03-17

國家藥品監督管理局藥品審評中心將復星凱特益基利侖賽注射液 上市申請納入優先審評

2020313日,上海313日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱「復星醫藥」;股份代碼:600196.SH;02196.HK投資的復星凱特生物科技有限公司(以下簡稱「復星凱特」)宣佈,繼2020年2月24日益基利侖賽注射液(擬定)新藥上市申請(NDA)被受理後,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已將其納入優先審評,用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

 

益基利侖賽注射液(擬定),代號FKC876,是復星凱特從美國Kite Pharma(吉利德科學旗下公司)引進YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技術、並獲授權在中國進行本地化生産的靶向CD19自體CAR-T細胞治療産品。

 

復星凱特CEO王立群博士表示:「我們非常高興益基利侖賽注射液作爲中國第一個獲得上市申請受理的CAR-T細胞治療産品被納入了優先審評,感謝國家監管部門爲鼓勵藥品創新而實行的優先審評審批制度,以及對益基利侖賽注射液創新治療手段和優勢的初步認可,希望通過國家藥品監督管理局在審評過程中的及時反饋和指導,益基利侖賽注射液能够有機會盡早讓中國淋巴瘤患者獲益。」

 

關於FKC876 

復星凱特2017年從美國Kite Pharma引進CAR-T免疫細胞治療產品YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel),代號FKC876,並獲得了Kite Pharma關於該產品的全部技術授權,以及在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的商業化權利。2018年8月FKC876獲得國家藥品監督管理局(NMPA) IND臨床試驗批件,並於2019年9月完成了中國的註冊臨床試驗,為產品在中國的獲批上市提供了依據。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T產業化生產基地在張江創新藥產業基地建成並正式啟用,為FKC876商業化生產做準備。

 

關於復星醫藥

上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱 「復星醫藥」,股份代碼:600196.SH,02196.HK)成立於1994年,是中國領先的醫療健康產業集團。復星醫藥的業務覆蓋醫藥健康行業的全產業鏈,包括藥品制造與研發、醫療服務、醫療器械與醫學診斷,以及藥品分銷與零售。面對未被滿足的醫療需求,復星醫藥建立了化學創新藥、生物藥、高價值仿制藥、細胞治療等國際化的研發平台。復星醫藥將秉承持續創新,樂享健康的品牌理念,堅持「內生式增長、外延式擴張、整合式發展」的戰略發展路徑,致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。

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